藥品技術轉讓合同(3)
藥品技術轉讓合同
二、項目技術資料的交接
1. 乙方在收到甲方支付的第一期技術轉讓費后一周內，向甲方提供申報臨床的整套技術資料。
2. 乙方按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗批件” 中“審批結論”的要求，補充完成第XX 項，并在本項目Ⅱ期臨床研究結束前，向甲方提供有關資料。
三、甲乙雙方的權利、責任與義務
(一)甲方的權利責任與義務
1. 甲方在付清合同約定的全部款項后，即獨家擁有“XX 片”項目的全部相關技術及專利申請權。
2. 甲方擁有“XX 片”項目“新藥證書”持有者的署名權，以及“新藥證書”的獨家所有權。
3. 甲方擁有“XX 片”項目的技術及臨床批件再次轉讓權。
4. 甲方負責按照合同約定條款支付技術轉讓費用。
5. 甲方負責完成該項目的臨床研究工作及費用。
6. 甲方負責組織對乙方提供的“XX 片”項目的工藝及技術資料審核和接收，并組織和生產二批合格中試樣品。
7. 甲方負責在乙方的技術指導下，制備臨床研究所需樣品。
8. 甲方負責在乙方的技術指導下，完成申報生產中試、穩(wěn)定性試驗等及制備申報生產所需樣品，并完成現(xiàn)場考核工作。
9. 甲方負責申報新藥證書與生產批文事宜，并支付相關的檢驗費用及注冊費用。
10. 甲方承擔乙方派出的生產技術交接人員的食宿交通費用。
11. 甲方負責對有關技術資料保密。
(二)乙方的權利、責任與義務
1. 乙方負責提供“XX 片”項目的全套申報臨床資料(原件、復印件各二套)、電子版、雙方商議的原始資料復印件(一套)及該項目臨床研究批件(原件一份、復印件三份)。如需補充資料的，應向甲方提供補充資料(原件、復印件各二份)。
2. 乙方負責保存臨床前所有研究工作的有關原始資料，以備國家食品藥品監(jiān)督管理機關的檢查。
3. 乙方確保向甲方提供的全部研究技術資料均符合審評要求，并負責該項目申報生產審評時就乙方所提供技術資料的答辯等。如需補充臨床前的技術資料，仍由乙方負責提供，直至審查通過。
4. 乙方負責對甲方的人員進行“XX 片”制劑的技術培訓，使其掌握本項目制劑的生產技術和檢測技術，并指導試產二批合格的中試產品。
5. 乙方負責臨床前研究工作的改進及完善并承擔此研究費用，負責協(xié)助甲方進行“XX 片”項目的申報生產工作，負責在規(guī)定的時限內完成該項目申報生產過程中相關藥學、藥理毒理技術資料補充工作并承擔以上補充過程中所產生的費用。
6. 乙方對該轉讓項目涉及的知識產權問題負責，乙方需保證本項目技術不存在知識產權糾紛問題，也不侵犯任何第三方的合法權利。乙方需保證在本合同簽訂前，乙方未使用本合同中的技術進行商業(yè)活動，也未許可他人使用本項技術。本合同簽定后，乙方不得使用本合同中的技術進行商業(yè)活動，也不得許可第三方使用本項技術。
7. 乙方負責對有關的技術資料保密。
8. 乙方負責在收到甲方每一期付款后七個工作日內，開具正式發(fā)票給甲方。
四、驗收標準和方法
“XX 片”項目取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產批件。
五、技術轉讓費用及其支付方式
“XX 片”項目技術轉讓合同總額為人民幣 XX 萬元，分以下五期付款，其具體數(shù)額和支付方式如下：
第一期：合同簽訂生效后的十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX 萬元(總金額的20%);
第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十個工作日內，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX 片”項目的全部申報臨床技術資料，甲方收到后即開始對上述資料進行審核，確認后二十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX 萬元(總金額的10%);
第三期：乙方完成對甲方該項目的技術交接，指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質量合格的中試樣品，以及臨床試驗藥品，甲方對乙方相關技術進行確認后十個工作日內，向乙方指定帳戶匯款人民幣XX 萬元(總金額的40%);
第四期：本項目Ⅱ期臨床研究結束后，甲方和臨床試驗主要研究者對研究結果進行評估，在初步確認藥物在統(tǒng)計學意義上安全和有效，并決定繼續(xù)進行下一期臨床試驗之日起的十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX 萬元(總金額的20%);
第五期：甲方獲得本項目“新藥證書”和“生產批件”后的十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX 萬元(總金額的10%)。
六、違約責任及違約賠償
1. 甲方應按合同要求，按時支付每期費用，超過應付時間30 日，乙方視甲方違約，乙方有權追究其法律責任，每延期一日甲方按當期應付款項金額的萬分之五向乙方支付滯納金。
2. 甲乙雙方若違反技術保密規(guī)定，將該項目的技術成果轉讓給第三方，將追究違約一方的經濟及法律責任。且本合同簽訂之日起，乙方不得就該項目發(fā)表論文。
3. 乙方未能按照本合同約定的時間和要求向甲方提供項目相關的全套文件資料，乙方需向甲方支付違約金，按每延期一日需支付甲方已付款的萬分之五來計算。
4. 如乙方不能指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩(wěn)定性試驗要求且質量合格的中試樣品以及臨床試驗藥品，或者不能按照申報資料進行工藝放大重復，則乙方全額退還甲方已付款(XX 萬)。
5. 如Ⅱ期臨床結束后，甲方和參加臨床試驗主要研究者由于受試藥物安全性和有效性原因而決定終止臨床試驗，則乙方退還甲方已付款的 50%(XX 萬)。
6. 如由于乙方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權利、責任和義務，使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文，則乙方全額退還甲方已付款。如由于甲方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權利、責任和義務，使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文，則甲方應在合同簽定六年內或臨床試驗啟動四年內全額支付合同未付款。
七、意外情況及未盡事宜
1. 意外情況：在本合同的簽訂及執(zhí)行時間內，如果發(fā)生戰(zhàn)爭、或地 6 震、洪水、風暴等自然災害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或國家藥品注冊政策變化等不可抗拒的外界因素，導致本合同條款無法繼續(xù)履行者，雙方均不需承擔違約責任。如由于合同簽定后國家藥品注冊政策變化需要補充臨床前已審評通過技術資料，則乙方負責補充技術工作，甲方承擔所需費用。
2. 本合同未盡事宜，雙方協(xié)商解決，雙方協(xié)商變更的條款或有關補充協(xié)議與本合同具有同等的法律效力。
3. 該技術轉讓后，甲方擁有項目的完全處理權(如技術轉讓等)。
4. 乙方僅保留本項目申報各級科技成果獎的共同署名權，其它權利如獎金等全部由甲方享有。研究單位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研究人員排列次序甲方為一、三、五、七，乙方人員為二、四、六、八。
八、爭議及解決辦法本合同執(zhí)行期間如雙方發(fā)生爭議，應本著平等互利，友好合作的原則進行協(xié)商解決。協(xié)商未果，可通過法律程序，提請原告住所地人民法院裁決。
九、其他
本合同一式陸份，用中文書寫，甲、乙雙方各執(zhí)叁份，經雙方單位和其法定代表人或其授權代理人蓋章簽字后即生效，且每份具有同等的法律效力。
甲 方(蓋章)： 甲方代表簽字：
日 期： 年 月 日
乙 方(蓋章)：XX 研究院 乙方代表簽字：
日 期： 年 月 日
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